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重慶派金生物研發的1類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液獲臨床試驗默示許可

  8月17日,CDE官網顯示,派金生物的1類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液(CXSL1900117)獲臨床試驗默示許可。

  聚乙二醇化尿酸酶注射液為重慶派金生物開發的用于治療痛風高尿酸血癥藥物,注冊分類為治療用生物制品1類。派金生物從2013年開始進行了長達6年的聚乙二醇化重組尿酸酶的立題設計、結構篩選、成藥性評價研究、小試和中試工藝研究、制劑和穩定性研究、修飾前和修飾后蛋白全面的質量結構研究、PEG修飾劑研究和臨床前安全性評價等科學和系統的研究工作,開發出了半衰期長(至少兩周給藥一次)、免疫原性低(不產生針對酶蛋白抗體,不產生或產生低滴度針對PEG抗體)、給藥途徑為肌肉注射的新一代長效聚乙二醇化尿酸酶藥物。

  據了解,位于兩江新區水土高新園的重慶派金生物科技有限公司是一家專業從事基因蛋白質重組和多肽藥物研發的國家級高新技術企業,擁有強大的重組基因工程藥物和蛋白酶的自主研發實力和全套國際標準的技術平臺,計劃在未來2-3年內實現至少6個在研項目獲得臨床批件。(產促部張也)


編輯:劉德良
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